Tecnologie
Misurazioni pulsossimetriche accurate per tutte le tonalità della pelle
Masimo SET® è in grado di eseguire misurazioni accurate su varie pigmentazioni cutanee
In qualità di leader mondiale nel campo delle tecnologie medicali, Masimo si impegna a fornire prodotti destinati a tutti, indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dall'etnia o dalla pigmentazione cutanea.
La pulsossimetria Masimo SET® ha dimostrato di essere accurata su tutte le pigmentazioni cutanee1-4 e Masimo continua a impegnarsi per garantire cure eque per tutti collaborando con ricercatori, agenzie di regolamentazione e organizzazioni umanitarie.
Prestazioni imparziali
tra tonalità della pelle nera e bianca con il pulsossimetro Masimo SET®, come evidenziato da ricerche cliniche sottoposte a revisione paritaria.1-4
Più di 200 milioni di
pazienti
sono monitorati con la pulsossimetria Masimo SET® ogni anno.5
Tutti i 10 migliori
ospedali negli Stati Uniti
utilizzano Masimo SET® come tecnologia pulsossimetrica primaria.6
Accuratezza
SpO2 senza confronti
con i sensori per pulsossimetria RD SET® ottenuta grazie a una costante innovazione.7
Promuovere l'equità nella salute con la pulsossimetria Masimo SET®
La pulsossimetria Masimo SET® è stata sviluppata e testata su un numero quasi uguale di soggetti con pelle scura e chiara (superando i requisiti della FDA), allo scopo di eliminare il bias dovuto alla pigmentazione cutanea.2
Scopri di più sulla tecnologia Masimo SET®Innovazione continua
Masimo ha compiuto notevoli passi avanti nel miglioramento dell'ultima linea di sensori per pulsossimetria RD SET®, dotati delle migliori specifiche di accuratezza SpO2 per tutti i pazienti, indipendentemente dalla pigmentazione cutanea.7
Scopri la gamma di sensori RD SETPrestazioni comprovate
La ricerca ha evidenziato che, con i sensori RD SET, non esistono differenze clinicamente significative nel bias delle registrazioni SpO2 tra pazienti con pelle chiara e pelle scura, anche in condizioni di perfusione bassa.3,4
Vedi le evidenze clinicheIl lavoro continua
A Masimo riconosciamo che c'è ancora molto lavoro da fare prima di raggiungere l’equità sanitaria, pertanto lanciamo una sfida a tutti i produttori di dispositivi medici chiedendogli di alzare l'asticella e invogliare i medici a collaborare con Masimo per far avanzare la ricerca su questo argomento.
Aiutaci a far progredire la ricercaIl ruolo di Masimo sul comitato consultivo FDA
Masimo applaude la Food and Drug Administration (FDA) per la convocazione di un panel di esperti in anestesia che discuterà sul miglioramento dei requisiti per l’immissione sul mercato di dispositivi, relativamente alla pigmentazione della pelle e alla salute etnica.8
Come produttore di pulsossimetri, Masimo ha sostenuto e continua a sostenere i seguenti requisiti per l'autorizzazione 510(k) relativa ai pulsossimetri:
- Specifiche di prestazione con accuratezza aumentata del sistema ARMS*.
- Maggiore varietà della tonalità della pelle e un campione più ampio per gli studi di validazione.
- Metodi di classificazione della pigmentazione cutanea migliorati.
Requisiti di accuratezza più rigorosi
Masimo è stata proattiva nell'alzare gli standard per l'equità nella salute nel campo della pulsossimetria, anticipando qualsiasi aggiornamento dei requisiti normativi.
In questo grafico sono indicate le linee guida dell'FDA sulle normali specifiche di accuratezza SpO2 (ARMS) in condizioni normali e in assenza di movimento, tra valori misurati (SpO2) e i valori di riferimento (SaO2) oscillanti tra il 70% e il 100% di SpO2.9
A confronto, i sensori monopaziente per la pulsossimetria Masimo RD SET hanno superato le linee guida FDA in termini di accuratezza. Masimo promuove una maggiore stringenza dei requisiti per garantire cure migliori a tutti i pazienti.7,10-12
Maggiore diversità delle tonalità della pelle nei soggetti dello studio.
Le linee guida FDA richiedono la presenza di almeno 2 soggetti o il 15% del campione totale con pelle molto scura, a seconda di quale sia il numero maggiore, per i test di pulsossimetria.8
Masimo continua a mirare ad avere un numero quasi uguale di soggetti con pelle scura e con pelle chiara nel progetto di sviluppo e valutazione della pulsossimetria SET®. Storicamente, i test Masimo hanno superato i requisiti della FDA di oltre 3 volte, aumentando le dimensioni del campione e mirando ad un rapporto di 50:50 tra soggetti con pelle scura e soggetti con pelle chiara. Masimo auspica che l'industria si unisca a noi nell'incrementare il numero minimo di soggetti con pelle scura nei propri test di validazione per assicurare una prestazione equa su tutte le tonalità della pelle.3
Misure più inclusive sulla pigmentazione cutanea
Masimo raccomanda di utilizzare classificazioni standardizzate della pigmentazione come la scala Massey-Martin a 10-punti o la scala Monk, che sono metodi più obiettivi per stimare la pigmentazione cutanea rispetto alla scala Fitzpatrick per la determinazione del tipo di pelle o l'auto-identificazione razziale/etnica, se disponibili.8
Anche se le scale a 10-punti sono comunque soggettive, la FDA ha segnalato che esse presentano una minore varianza grazie all'uso di categorie cromatiche standardizzate.1,8
Scala Massey-Martin della tonalità della pelle
Storie da tutto il mondo
Salvare vite
"Questo mi ha salvato la vita ed è il motivo per cui sono qui oggi".
- Leonardo Frazier | Paziente dell'University Hospitals monitorato con la tecnologia Masimo SET®
Serve una Comunità Globale
Medico che utilizza la pulsossimetria Masimo SET® per monitorare un bambino in Kenya
Più di 5 miliardi di persone non hanno accesso a cure chirurgiche sicure ed economicamente sostenibili quando ne hanno più bisogno.13
Anche se la cura è disponibile anche nelle comunità svantaggiate, gli operatori sanitari e i loro pazienti spesso hanno un accesso limitato a strumenti accurati, affidabili ed efficaci per il monitoraggio del paziente.
Medico che utilizza Masimo SET® per monitorare un neonato in India
Masimo contribuisce all'equità nella salute grazie alle tecnologia di pulsossimetria che si è mostrata in grado di effettuare misurazioni accurate su tutte le tonalità della pelle.1-3
Attraverso la sua divisione Global Health, Masimo fornisce alle maggiori organizzazioni umanitarie, come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'UNICEF, l'Organizzazione panamericana della salute (OPS), la Banca Mondiale, il Fondo Globale e altre organizzazioni internazionali non governative (iONG), l'accesso diretto alle tecnologie di monitoraggio del paziente.
Vedere il video sul coinvolgimento di Masimo con United4Oxygen
Ispirare Fiducia
Gli sforzi di Masimo sono stati supportati da ricerche indipendenti di utilizzatori e amministratori di strutture sanitarie dislocate in regioni con pazienti prevalentemente con pelle scura, i quali hanno dichiarato di avere una grande fiducia nell'accuratezza delle misurazioni SpO2 di Masimo SET® in base alle proprie esperienze.14
Come aiutare la ricerca avanzata
Considerazioni sugli studi che mettono a confronto diversi produttori di pulsossimetri
- Utilizzare una schermatura ottica con materiale opaco per evitare che più sensori vicini uno all'altro possano interferire tra loro in termini di performance.
- Utilizzare i sensori sullo stesso sito di applicazione, in quanto la particolare fisiologia di ogni posizione (ad es. dito vs. orecchio) può portare a misurazioni SpO2 con livelli di accuratezza diversi.7,15,16
- Prendere nota dei produttori e dei modelli dei pulsossimetri utilizzati e delle specifiche di accuratezza dei sensori utilizzati, in quanto la prestazione di pulsossimetri e sensori diversi può variare.
- Assicurare l'applicazione costante delle procedure di riscaldamento o raffreddamento alle estremità di ogni sensore del pulsossimetro, ove applicabile.
- Utilizzare impostazioni confrontabili del tempo di calcolo della media e della modalità di sensibilità per i dispositivi.
- Utilizzare un metodo statisticamente valido per la manipolazione dei dati fuori dai limiti e definire valori limite simili per ogni tecnologia.
Se questi sono tutti aspetti importanti da considerare nel modo in cui viene condotta la ricerca, è ugualmente importante documentare questi dettagli nei manoscritti e nelle pubblicazioni finali per aiutare gli altri a prendere decisioni informate.
Masimo invita a portare avanti la discussione.
Evidenza clinica sottoposta a revisione paritaria
Accuratezza in diverse pigmentazioni cutanee
Medici e pazienti possono aver fiducia nelle prestazioni della tecnologia di pulsossimetria Masimo SET®, indipendentemente dalla pigmentazione cutanea. La letteratura descritta è stata sottoposta a revisione paritaria e conferma l'elevata qualità delle prestazioni di Masimo SET® in presenza di diverse pigmentazioni cutanee.
Evidenze cliniche
"Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study"
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 28 ago 2024.
- Gli autori hanno rivalutato i dati relativi alla SpO2 di Masimo SET® e hanno concluso che "questo riesame restrospettivo, condotto in un unico centro, non ha rilevato differenze clinicamente significative nell'accuratezza dei pulsossimetri rispetto alla pigmentazione cutanea".1
"Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: Impact of Low Perfusion Index"
Sharma et al. J Clin Monit and Comput. 2024;38(2):347-354.
- Gli autori hanno concluso che "I pulsossimetri Masimo SET® dotati di sensori RD SET® sono accurati sia per individui di razza bianca che per individui di razza nera, sia in caso di indice di perfusione normale che in condizioni di Pi basso".3
"Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: A Laboratory Study"
Barker SJ, Wilson WC. J of Clin Monit and Comput. 2022;37,567-74.
- Gli autori hanno concluso che "I sensori del pulsossimetro Masimo RD SET® non hanno evidenziato differenze clinicamente significative nel livello di accuratezza tra soggetti neri e bianchi".2
"The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia"
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2.
- Gli autori hanno concluso che "Non c'era nessuna differenza clinicamente significativa nel bias sistematico basata sulla pigmentazione cutanea per l'uno o l'altro ossimetro" e hanno segnalato che "Il bias medio di Nellcor era significativamente maggiore di quello di Masimo, P = 0,0005".4
Vedere altri studi in cui è stata valutata la tecnologia Masimo SET®
"Per Masimo ogni individuo ha diritto a un'assistenza sanitaria equa. In qualità di leader nella pulsossimetria, sosteniamo l'innalzamento degli standard del settore per tutti i produttori. Riconosciamo che c'è ancora molto lavoro da fare e esprimiamo l'impegno a collaborare con i ricercatori che svolgono studi nel mondo reale per approfondire le nostre conoscenze e continuare a migliorare la nostra tecnologia per una popolazione di pazienti globale e diversificata".
- Daniel Cantillon, MD | Responsabile medico, Masimo
Innalzare gli standard con Masimo SET®
Masimo SET® ha soddisfatto fedelmente i pazienti, indipendentemente dalla pigmentazione cutanea. Masimo continua a innovare e innalzare il punto di riferimento del settore per quanto riguarda l'accuratezza della SpO2.
Masimo collabora con gli organismi di regolamentazione e le principali organizzazioni umanitarie per migliorare l'accesso a una pulsossimetria accurata in tutto il mondo.
Masimo incoraggia i medici ad attenersi alle migliori pratiche per svolgere studi indipendenti sulla pulsossimetria al fine di fare avanzare ulteriormente la ricerca e l'imparzialità dell'assistenza sanitaria.
Risorse
Hai bisogno di maggiori informazioni? Di seguito puoi trovare le risorse chiave relative a Masimo SET®.
Pagine web
Video
Imposta la tua sperimentazione a rischio zero
Contattaci oggi per avere maggiori informazioni su come Masimo SET® può fare la differenza per la tua organizzazione sanitaria.
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 28 ago 2024.
Barker SJ, Wilson WC. J Clin Monit Comput. 2023;37:567-574.
Sharma V, et al. J Clin Monit and Comput. 2024 Jan;38:347-354.
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2.
Stima: dati di archivio Masimo.
In base all'elenco Newsweek World’s Best Hospitals listing 2024:
https://www.newsweek.com/rankings/worlds-best-hospitals-2024/united-states.Istruzioni per l'uso del sensore Masimo RD SET: LAB-10497A pubblicato il https://techdocs.masimo.com/.
FDA. Executive Summary: Performance Evaluation of Pulse Oximeters Taking into Consideration Skin Pigmentation, Race, and Ethnicity. 2 febbraio 2024.
FDA. Pulse Oximeters. – Premarket Notification Submissions [510(k)s]. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 4 marzo 2013.
Istruzioni per l'uso del sensore Masimo RD SET DCI: LAB-8994B pubblicato il https://techdocs.masimo.com/.
Istruzioni per l'uso del sensore Masimo RD SET E1: LAB-9025B pubblicato il https://techdocs.masimo.com/.
Istruzioni per l'uso del sensore Masimo RD SET TFA-1: LAB-9508B pubblicato il https://techdocs.masimo.com/.
Ng-Kamstra JS et al. BMJ Global Health. 2016;1:e000011.11
Dati di archivio Masimo: Tools for Integrated Management of Childhood Illness (TIMCI) Post-market Landscape on Masimo Rad-G Pulse Oximeter Device. Maggio 2023.
Nellcor OxiMax Sensor Instructions for Use: PT00053377B, PT00053381B, and PT00053384B posted on
www.medtronic.com/covidien/en-us/support/productmanuals.htmlMasimo LNCS DCI and TC-I Sensor Instructions for Use: LAB-4888G e LAB-5357G pubblicato il https://techdocs.masimo.com/
*L'accuratezza ARMS è un calcolo statistico della differenza fra le misurazioni del dispositivo e le misurazioni di riferimento. In uno studio controllato, circa due terzi delle misurazioni del dispositivo sono rientrate entro ± ARMS delle misurazioni di riferimento.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, comprese indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni, leggere le istruzioni per l'uso. Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo da parte di un medico o su prescrizione di un medico.
PLCO-007594/PLM-15141A-0325 EN-PLM-14007B